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  临床在研产品

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  临床试验

自绿竹生物创立以来，我们已战略性集中于内部开发创新型人类疫苗（包括细菌性及重组疫苗）及治疗性生物制剂（例如单克隆抗体及双特异性抗体），针对广泛的传染病、癌症及自身免疫性疾病。依靠自身的技术平台和强大的研发能力，我们建立了多元化及先进的产品管线。公司的产品管线包括三款临床阶段的在研产品，其中包括核心产品LZ901，即自主研发的全球首款具有四聚体分子结构的重组带状疱疹疫苗(LZ901) ，以及四款临床前阶段的在研产品。

• 重组带状疱疹疫苗（LZ901）

  LZ901是本集团自主研发的在研重组带状疱疹疫苗及核心产品，已经成为全球首款具有四聚体分子结构的带状疱疹疫苗，用于预防由水痘－带状疱疹病毒（「VZV」）引起的带状疱疹。与天然存在的VZV抗原相比，其分子结构具有双倍的Fc区供抗原呈递细胞（「APC」）结合。LZ901主动向免疫细胞呈递VZV抗原以触发免疫反应。此外，LZ901于在中国进行的临床前研究及I期临床试验中表现出高免疫原性、有效性和安全性，同时诱导出特异性体液和细胞免疫。

  本集团已于2023年5月在中国完成LZ901的II期临床试验。试验结果具有统计学和临床意义，并表现出良好的安全性。免疫原性研究方面，LZ901高剂量试验组的抗体几何平均浓度（「GMC」）、几何平均滴度（「GMT」）和阳转率均显著高于低剂量试验组。另一方面，LZ901高、低剂量试验组的抗体GMC、GMT和阳转率均显著高于安慰剂试验组。安全性研究方面，试验中的不良事件（「AE」）主要发生在0-7天内，试验疫苗发生的I级、II级和III级AE发生率分别约为23.74%、6.02%和1.00%。高剂量试验组、低剂量试验组及安慰剂试验组报告的AE发生率分别约为29.0%、23.0%及13.0%。于中国进行LZ901的II期临床试验期间，并无观察到IV级AE及严重AE。

  凭借II期临床试验数据（为III期临床试验提供了确切依据），本集团已于2023年9月在中国启动LZ901的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验。在中国参加LZ901的I期及II期临床试验的受试者年龄为50岁及以上，而本集团已在中国将LZ901的III期临床试验的受试者入组范围扩大至40岁及以上的成年人，并于2024年1月在江苏、山东、湖北及山西四省完成共26,000名40岁及以上健康受试者的入组。此外，本集团已于2022年7月从FDA收到LZ901的IND批准。本集团分别于2023年2月及2023年7月在美国启动LZ901的I期临床试验及完成受试者入组。本集团计划于2024年第二季度在美国完成LZ901的I期临床试验。

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• 重组人抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射剂（K3）

  K3是本集团自主研发的重组人抗肿瘤坏死因子（「TNF」）-α单克隆抗体注射剂在研产品，是Humira®（阿达木单抗）的生物类似药，主要用于治疗各种自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎、强直性脊柱… 查看全部

• K193抗体注射液（CD19-CD3）

  K193是本集团自主研发的用于治疗B细胞白血病和淋巴瘤的双特异性抗体注射液（ B淋巴细胞抗原CD19 「CD19」）－ 分化群3（「CD3」） 在研产品。K193是全球首款具有不对称结构的C… 查看全部

• 重组水痘疫苗

  重组水痘疫苗是我们自主研发的在研重组水痘疫苗，是一种调整剂量的LZ901，用于预防由VZV引起的水痘。重组水痘疫苗预防儿童水痘，应用广泛。重组水痘疫苗预计会作为一种替代接种方法部分替代VZV… 查看全部

• 重组RSV疫苗

  重组RSV疫苗是我们开发的主要针对适应症为RSV引起的下呼吸道疾病的产品，目前正在进行临床前研究。

• K333抗体注射液（CD33-CD3）

  K333是我们专有的用于治疗髓系白血病的双特异性抗体注射液（CD33-CD3）在研产品，是结合人CD33和CD3的双特异性抗体。

• K1932抗体注射液（CD19-CD3）

  K1932是我们专有的用于治疗B细胞淋巴瘤的基于K193的分子结构的双特异性抗体注射液（CD19-CD3）在研产品。与K193相比，K1932 在人体内的半衰期要长得多。于注射K193的第一… 查看全部